1丨互联网药品交易
1,向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。
2, 审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。
2丨药品流通
1,销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2,药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
3丨药品经营管理
1, 色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。
2,零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3,注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4,经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。
5,《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。
6,药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。
4丨召回管理
1,严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。
2,通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。
5丨药品生产管理
1,批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)
2,生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。
6丨药品注册管理新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请:已有标准的药品 。进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请:批准证明文件有效期满。
2,四期临床试验:
Ⅰ 期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。
3,药品批准文号证书的格式
批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。
注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。
7丨不良反应报告和监测
1,进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。
2,职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3,生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。
4,严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长。
8丨处方与非处方药管理1,内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2,书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。
3,保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。
4,颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。
5,效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长
6,限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。
7,麻精处方用量:门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一,皆为一; 门诊住院患者,精二不超七。
8,四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。
9,处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂
用法。
10,执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。
11,非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”
12,处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。
13,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
9丨基本药物管理
1,不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。
2,调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。
10丨执业药师管理
1,报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。
2,申请注册条件:有证守法守道德,身体健康单位考核同意。
3,注销注册情形:无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。
4,执业药师职责:守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。
11丨疫苗管理
1,一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。
2,二类疫苗自费自愿受种 。
3,疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。
12丨毒药管理
处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。
13丨麻精药品管理
1,麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关。
2,印鉴卡申请条件:有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3,印鉴卡有效期:3年3个月
4,专用账册:5年,效期满后
5,麻醉药品和精神药品批发企业比较:
“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格,从定点生产企业购买;主要供给各省区域批,供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”
6,邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7,医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8,县级药监监督销毁麻精药品
9,第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年,禁未成年超量无方
10,麻精一运输证明有效期:一年
14丨生产、销售假药、劣药
1,情形的认定:
假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号; 假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障; 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
3,假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;,假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。
4,假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期
5. 假劣药罚金:销售金额50%~2倍罚金。
15丨药品管理
1, 假劣药界定:假药:成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用;劣药:含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料,其他标准不符。
2,2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 ,1~3倍罚款:生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万) 5000~2万罚款:未实施规范 ,1~3万罚款:非法取得证件,5年不受理。
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