药物临床试验数据核查全纪实
2020-06-01 16:04:33
7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日,国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。

 

      业内人士认为,药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一,其力度之大前所未有。这体现了食品药品监管部门“一切为了人民”的监管宗旨,也是食品药品监管部门坚决落实习近平总书记“四个最严”要求的有力证明。

力保上市药品安全

       核查启动之初,现场核查中发现的数据不真实等问题令人触目惊心。作为药品研发的源头和关键环节,临床试验的质量直接关系着药品的质量安全,这样的前提下,药品质量如何保证?

 

      必须下大力开展核查,把问题消灭在萌芽状态,为药品安全扫除隐患,食品药品监管部门下定了决心。作为公众用药安全的守护者,监管部门深切地认识到,临床数据真实性、完整性、规范性问题不解决,就不可能有真正意义的药物科学研究和技术创新,就不可能保证上市药品的安全、有效和质量可控,就不可能提高中国制药工业的国际竞争力,就不可能履行好党中央、国务院赋予食品药品监管部门的职责,就不可能树立起中国食品药品监管部门在国际药品监管领域的权威地位。    


     今天,回顾两年来的变化,首都医科大学附属同仁医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任赵秀丽告诉记者:“核查工作开展两年来,业内由不理解到慢慢接受再到主动规范,经历了一个发展变化的过程,也是申办者、研究者各方不断学习提高的过程。现在申办者和研究者已从过去的简单盲目申报转变为注重强调药物的临床价值,致力于研发有创新价值的新药,这将对我国医药产业的发展起到良好的推动作用。” 

净化药物研发环境

      临床试验数据是药品审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。数据核查工作的开展,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。


     中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任洪明晃在接受记者采访时说:“核查前后,申办方、研究者以及管理人员的法规意识、伦理意识、规范意识和质量意识都发生了很大改变;两年来的项目核查,极大地推动了我国药物临床试验的进步;目前试验各方对项目质量的重视程度得到很大的提高,从而使药品的质量得到有效的保障。

营造良好政策环境

      近年来药物创新环境的改善,在很大程度上促进了制药企业研发创新的积极性,我国新药研发势头良好。近年来国内药企的研发投入增长较快,一些创新型企业的研发投入增速超过20%

 

      从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在,因此持续稳定的鼓励创新的良好政策环境对企业的研发创新就显得尤为重要。

 

      为进一步改革临床试验管理,国家食品药品监督管理总局前不久发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》,提出将从鼓励有条件的临床试验机构备案开展临床试验、明确伦理委员会审查职能、优化临床试验审查程序、促进境内外临床试验数据互认等方面继续深化临床试验管理改革。