7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

      值得关注的是，自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

开辟特批通道激发创新活力
        2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，统一和规范审查工作，提高创新医疗器械的审评审批效率。同时发布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病，专用于儿童和临床急需的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批，并于今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。

优化程序提高审评审批效率

      发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年，总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录，对359种医疗器械产品免于进行临床试验。今年5月，总局就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。

      今年4月6日，总局还发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心（以下简称“总局器审中心”）完成。

全力推进分类管理改革

      分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。2016年，总局对现有6万余个医疗器械注册产品进行梳理分析，形成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构更丰富、产品覆盖更全面，科学性和指导性明显提升。

      今年3月，总局公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单，这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑，设有16个专业组，聘任288名委员。今年4月，总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》，进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。

重塑医疗器械标管体系
      今年4月，《医疗器械标准管理办法》正式发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年，总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作，提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前，我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个专业领域，标准体系组成结构不断优化，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。