药事管理与法规部分考点
2020-06-02 09:01:51

企业提供药品实际购销价格与数量要求:药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
 
药品广告发布规定:药品广告须在药品监督管理部门批准,取得药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
 
1.《医疗机构制剂许可证》载明:证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))
许可事项变更(变更前30日申请):制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请):医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
2.执业药师变更注册:执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
 
易混淆考点
1代。坐拉便便(头孢唑啉、头孢拉啶、头孢氨苄、头孢羟氨苄);   
2代。二代克星在西安(头孢克洛、头孢呋辛(酯)、头孢丙烯、头孢替安);                   
3代。三个肟酮定曲松(头孢噻肟、头孢克肟、头孢泊肟、头孢哌酮、头孢他啶、头孢曲松); 
4代  四代只有头孢吡肟;                 
5代。灵脂驼骡比谱(头孢洛林酯、头孢托罗、头孢吡普)
 
国家药典委员会
任务和职责为:
  ①编制《中国药典》及其增补本。
  ②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
  ③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
  ④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
  ⑤负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作。
  ⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

 


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