“冬者岁之余，夜者日之余，阴雨者时之余。” --《三国志·魏书·王肃传》裴松之注引《魏略》
         学习的枯燥与困难，都是短暂的，珍惜现在，收获美丽将来！今天继续学习吧~

法规考点
       1.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。

2.引起严重危害药品一级召回。

3.引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。

4.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。

5.药品召回的责任主体药品生产企业。

6.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回）24小时之内。

7.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48小时之内。

8.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72小时之内。

9.调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1日内。

10.调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3日内。

11.调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7日内。

12.开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

13.开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。

14.药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人。

15.企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》。

16.经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库。

17.批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称。

18.批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。

19.批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。