药事管理与法规第五章第一节(上)
2020-06-02 09:27:43
第五章药品经营与使用管理
第一节药品经营管理

考点1药品经营许可证的申请与审批

1、申领《药品经营许可证》的条件

(1)必须具备的条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员(与生产许可证对比记忆);②具有与所经营药品相适应的营业场所(与生产许可证对比记忆)、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。


(2)药品批发企业的设置标准:企业合理布局。此外:①有规章制度。②企业、负责人以及质量管理负责人无假劣药前科。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历, 且必须是执业药师。 ④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。⑤具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。⑥能全面记录企业经营管理及实施GMP方面的信息。⑦具有符合GMP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。


(3)药品零售企业的设置标准:符合方便群众购药的原则。此外:①有规章制度。②企业、企业领导及质量负责人无假劣药前科。③具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证 24小时供应(不是营业)。


2、申领《药品经营许可证》的审批程序

(1)审批主体:①批发企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;②零售企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。


(2)组织验收时限:①批发企业:自收到申请之日起 30个工作日内;②零售企业:自收到申请之日起 15个工作日内;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

                                                        提示

1、药品经营主要包括批发和零售,开办批发企业或零售企业,二者的审批主体的级别有差异,前者高后者低。

 

2、符合规定,超市等其他商业企业内是可以设立零售药店的。


考点2药品经营许可证的管理


管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。



提示

1、要注意药品经营方式与药品经营范围的区别,前者指批发或零售,后者指的是药品监督管理部门核准的经营品种的4大类别。此处容易出综合分析选择题,需要密切注意。

2、注意区分吊销、注销、撤销、缴销的区别。①吊销:强调行政部门强行终止交易行为,但经营实体尚在,比如吊销其药品的经营资质。②注销:经营实体完全消失,法人资格终止。③撤销:从开始起就不符合法律规定,行政部门收回证件。④缴销:需要把证件收回并且销毁,比如换发《药品经营许可证》就需要把就证件缴销。
 

考点3药品批发的质量管理体系与质量管理职责


5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订,④其后根据2015年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》进行修正,并以国家食品药品监督管理总局令第28号发布。









工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作,文件应定期审核、修订,使用的文件应当为现行有效的文本。




考点4药品批发质量管理之设施、设备及校准与验证

⑥用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;⑦包装物料的存放场所;⑧验收、发货、退货的专用场所;⑨不合格药品专用存放场所;⑩经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施

考点5药品批发质量管理之计算机系统

    (2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据保存时限应至少5年。



(3)对销售人员的审核
      企业应当核实、留存供货单位销售人员各项资料。
 (4)质量保证协议
  ①明确双方质量责任;②供货单位应当提供符合




(4)①一般药品的验收记录:药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。②中药材验收记录:品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。③中药



间距不小于10厘米。
 (7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放




考点8药品批发质量管理之销售与出库

      中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。




提示
对经营企业而言,投诉管理、召回管理、不良反应监测与报告可以是质量管理部门兼职人员。