床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
菌耐药预警机制,对主要目标细菌耐药率,①超过30%,应及时通报本机构医务人员;②超过40%,应慎重经验用药;③超过50%,应参照药敏试验结果选用;④超过75%,应暂停使用,根据监测结果,再决定是否恢复临床应用。
药目的无关的有害反应。与药品不良反应容易混淆的概念,比如某些药品质量问题、 错误用药、 超剂量或滥用药品而导致的不良后果,不应判定为药品不良反应。
2、严重药品不良反应:①死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤住院或者住院时间延长;⑥其他。
3、新的药品不良反应:①药品说明书中未载明的不良反应;②说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
4、药品群体不良事件:指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、 区域内,对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
5、药品不良事件:不同于药品不良反应,它通常指药品作用于机体,除发挥治疗功效外,有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应,它不以“合格药品”为前提条件。
6、药品不良反应的药理学分类:A型、B型、C型药品不良反应三类。
(1)A型:①由药理作用增强所致;②常与剂量有关;③多数可预测;④停药或减量后症状很快减轻或消失;⑤发生率较高而死亡率较低;⑥表现:副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
(2)B型:①与用药剂量无关;②一般很难预测;③发生率较低而死亡率高;④表现:特异体质反应、变态反应等。
(3)C型:①多发生在长期用药后;②潜伏期长;③难以预测;④通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病有关。
提示
注意区分“药品不良反应”“药源性疾病”“药品不良事件”的定义范围。
考点2药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
1、报告主体:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。
(1)生产企业:应当设立专门机构并配备专职人员。
(2)经营企业和医疗机构:应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2、报告范围:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
3、监督主体:国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。各级卫生部门负责本行政区域内医疗机构管理工作。
提示
1、药品不良反应报告原则是从疑,如果拿不准药品不良反应是否应该上报,就应该上报。
2、报告所有不良反应与报告新的和严重的不良反应,要区别清楚。
考点3药品不良反应的报告和处置
1、个例药品不良反应的报告和处置
(1)个人:个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以:①向经治医师报告;②向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告;③必要时提供相关的病历资料。
(2)药品生产、经营企业和医疗机构
①主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当:详细记录、分析和处理——填写《药品不良反应/事件报告表》——并报告。
②报告时限:发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在 15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他不良反应应在 30日内报告。
③生产企业应对获知的死亡病例进行调查,并在 15日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构。
2、药品群体不良事件的报告和处置
药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。
3、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
(1)进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在 5日内提交。(2)进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后 24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
提示
药品不良反应监测有利于为科学指导用药提供依据。
考点4定期安全性更新报告
1、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5年报告一次;其他国产药品,每 5年报告一次。
2、首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满 1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5年报告一次。
3、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
考点5药品重点监测
1、从启动主体角度可分:主动重点监测和被动重点监测。
2、主动重点监测品种:①新药监测期内的药品;②首次进口5年内的药品;③根据安全性情况,本企业生产的其他药品。
3、被动重点监测:①省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测,必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测;②省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。
4、药品的重点监测事项的监督管理: 省级以上药品不良反应监测机构负责对生产企业开展的重点监测进行监督、 检查,并对监测报告进行技术评价。
提示
药品重点监测有利于把有限的人力资源等集中到更需要关注安全性的药品上,做到有的放矢。
考点6药品不良反应的评价与控制
1、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
(1)应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。
(2)已确认发生严重不良反应的药品:①应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、 患者和公众;②采取修改标签和说明书, 暂停生产、 销售、 使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;③对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
2、省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
3、国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果:①可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;②必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施;③对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。
提示
药品不良反应监测为评价、整顿、淘汰药品提供了依据。
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