药事管理与法规第八章考点
2020-06-02 09:59:12
第一节药品标准管理
考点1药品标准管理

1、药品标准的定义:也称药品质量标准,是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。
 

2、药品标准的分类:2种。

(1)法定标准:是药品质量的最低标准,包括《中国药典》在内的国家药品标准。

(2)非法定标准: 行业标准、 企业标准等。
 

3、药品标准的效力

(1)法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准。

(2)我国现已取消了地方标准,但是有例外: 中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准保留,有法律效力。特别指出:对中药饮片,①有国家标准的,必须按照国家标准炮制;②无国家标准的,才可以按照省级标准炮制。

(3)企业标准只能是内控标准, 不得低于国家药品标准。
 

4、国家药品标准的定义:是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
 

5、国家药品标准的类别

(1)《中国药典》:①由国家药典委员会编纂。②国家药品监督管理部门批准并颁布。③法律效力:国家药品标准的核心,拥有最高的权威性。④每5年修1次。

(2)局颁(药品)标准:除《中国药典》外,也收载需要统一标准但尚未载入药典的品种,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范,其性质与《中国药典》相似。

(3)药品注册标准:①是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准;②不得低于《中国药典》规定的标准。进口药品获得进口注册许可后,也必须执行进口药品的注册标准。
 

6、药品标准的制定原则

(1)坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨。

(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。

(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑实际水平,又要体现新技术。

(4)标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
提示

       中药饮片和医疗机构制剂标准不是国家标准,属于作为省级地方标准,但仍可以作为有法律效力的药品标准。

 

第二节药品说明书和标签管理




用,但要与其背景形成强烈反差的要求。

(2)药品商品名称:①不得与通用名称同行书写;②字体和颜色不得比通用名称更突出和显

提示
      药品说明书和标签有很多共同之处,两者区别在于:①位置不同,药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,药品说明书是药品最小销售包装附有的。②药品外标签中适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。



(4)适应症或功能主治:化学药品标“适应症”,中药标“功能主治”,有的也标明药理作用和用途。
(5)用法用量:如果没有特别说明,一般标明


     1、核准和修改日期:核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间;修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。

      2、“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识的位置:在说明书首页右上方标注(对于既可内服,又可外用的中药、天然药物,可不标注)。
 

     3、“说明书标题”:“×××说明书”,“×××”是指该药品的通用名称。
 

     4、“警示语”:①是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。②还可以包括:药品禁忌、 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。③有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。④含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂,应注明本品含××(化药通用名)。
 

5、【药品名称】按下列顺序列出

(1)通用名称:药典收载,应当与药典一致;或者与国家批准的一致;药典未收载的品种,应当符合药品通用名称命名原则。

(2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

(3)英文名称:无英文名称的药品不列该项。

(4)汉语拼音
 

6、【成分】

(1)化学药品和治疗用生物制品说明书:①活性成分:列化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂:可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为:××”。组分按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成分名称,简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

(2)预防用生物制品说明书:包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。

(3)中药、天然药物处方药说明书:①应列出处方中所有的药味或有效部位、 有效成分等。②注射剂:还应列出所用的全部辅料名称。③处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,应列出该辅料名称。④成分排序:应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料在后。⑤已列入国家秘密技术项目以及获得中药一级保护的,可不列此项。

(4) 化学药品非处方药说明书:①处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。②成分含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。③单一成分的制剂:须写明通用名称及含量,所有辅料成分。 表达为“本品每×含××××××。辅料为:××××××”。④复方制剂:须写明全部活性成分组成及各成分含量,并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂,每×含×××××××。辅料为:×××××××”。

(5)中成药非处方药说明书:除《中药品种保护条例》规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。
 

7、【作用类别】①仅化学药品非处方药说明书有此项;②按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。
 

8、【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药):预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】【作用与用途】明确该制品的主要作用,如“用于×××疾病的预防”。
 

9、【规格】

(1)化学药品和治疗用生物制品:指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

(2)中药、天然药物处方药:同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

(3)化学药品非处方药:指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。

(4)中成药非处方药: 计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。

(5)预防用生物制品:应明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
 

10、【用法用量】

(1)化学药品和治疗用生物制品:应包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,给药方法准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

(2)中药、天然药物处方药:应与国家标准的用法用量一致。

(3)非处方药用量:①按照国家公布的用量书写。②用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。③需提示患者注意的特殊用法用量:应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。
 

11、【不良反应】

(1)处方药:①应当实事求是地详细列出。②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③尚不清楚有无,在该项下以“尚不明确”来表述。

(2)预防用生物制品:①应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述。②对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。

(3)非处方药:①在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时,标注“不良反应”的定义。
 

12、【禁忌】

(1)处方药应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

(2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

(3)非处方药应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
 

13、【注意事项】

(1)处方药必须注意的问题:①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。④有药物滥用或者药物依赖性内容;⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项;⑥处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料;⑦注射剂如需进行皮内敏感试验的;⑧中药和化学药品组成的复方制剂必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项;⑨尚不清楚有无注意事项的,以“尚不明确”来表述。

(2)非处方药必须注意的问题:其他大致同处方药,但加入了保障用药人自我药疗安全用药的有关内容:必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

(3)预防用生物制品中减毒活疫苗需注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
 

14、【药物相互作用】

(1)化学药品处方药:①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别;②说明相互作用的结果及合并用药的注意事项;③未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

(2)中成药处方药:①进行过该项相关研究,应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用,并说明相互作用的结果;②如未进行该项相关研究,可不列此项,但注射剂除外;③注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

(3)与该药产生相互作用的药物书写要求:①合并用药的注意事项;②未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明;③必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”
 

15、【药物过量】(仅化学药品和治疗用生物制品有此项)详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明
 

16、【有效期】有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(阿拉伯数字表示)。
 

17、【批准文号】麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。

提示

      药品说明书中各项内容的书写都有详细的规定,内容较多,要注意分类记忆,注意整理处方药、非处方药、生物制品、中药的特例。

考点4药品标签的分类、标示内容、同品种标签及有效期相关规定

1、药品标签的种类:分为内标签和外标签。①药品内标签是指直接接触药品包装的标签;②外标签是指内标签以外的其他包装标签。
 

2、药品标签标示的内容

(1)内外标签比较:①内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容(至少8项)。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容(至少4项)。②外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”,而不标注“主要内容”,“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。

(2)用于运输、储藏包装的标签:至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

(3)原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

(4)中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
 

3、同品种药品标签的规定

同一药品生产企业生产的同一药品,①药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;②药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注;③分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
 

4、药品标签上药品有效期的规定

(1)有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用4位数字表示,月、日各用两位数表示。4种具体标注格式为:①“有效期至××××年××月”;②“有效期至××××年××月××日”;③“有效期至××××、××、”;④“有效期至××××/××/××”等。

(2)有效期开始日期:①预防用生物制品: 注册标准执行;②治疗用生物制品有效期: 分装日期计算;③其他药品:生产日期计算。

(3)有效期终止日期:①标注到日,起算日期对应年月日的前一天;②标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

(4)特例:如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限如“有效期 24个月”。
提示

1、药品标签的内容应按照说明书的内容制定,需要注意标签与说明书的区别。

2、注意同一生产企业的双跨药品,处方药和非处方药包装的颜色应当明显区别。

3、有效期标注到月,一般默认为有效期至所标注月份的最后一天
 

                              第三节药品质量监督检验和药品质量公告
                               考点1药品质量监督检验的界定与性质

1、药品质量监督检验的界定:是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
 

2、药品质量监督检验的性质:这种监督检验与药品生产检验、 验收检验的性质不同。①具有第三方检验的公正性。②不以盈利为目的。③代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性。
 

3、药品质量监督检验机构:药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级:①国家级(中国食品药品检定研究院);②省级;③市级;④县级。
 

                                   考点2药品质量监督检验的类型

1、抽查检验

简称抽验,分为评价抽验和监督抽验。

(1)评价抽验:是为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的。

(2)监督抽验:是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

(3)两级抽检:分为国家和省两级。①国家药品抽验以评价抽验为主;②省级药品抽验以监督抽验为主。

(4)抽样要求:药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。

(5)抽检收费:药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。
 

2、注册检验

注册检验包括样品检验和药品标准复核。①药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。②进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
 

3、指定检验

指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

生物制品的“批签发”管理:生物制品批签发(简称批签发),是指国家对疫苗类制品、 血液制品用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
 

4、复验

复验是指当事人对检验结果有异议,依法向相关药品检验机构提出的复核检验。

(1)复验申请时间:可自收到药品检验结果之日起 7日内提出复验申请。

(2)复验的样品:必须是原药品检验机构的同一样品的留样,除此之外的同品种、 同批次的产品不得作为复检的样品。

(3)复验申请:①向原药品检验所提出;②向原药品检验所的上一级药品检验所提出;③直接向中国食品药品检定研究院提出(除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请)。

(4)复验收费:申请复验的当事人应当向复验机构预先支付药品检验费用。
提示

1、指定检验并非针对所有药品,国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品需要在销售或进口前进行指定检验。

2、复验和委托检验需收费,抽查检验费用由财政支出。


                                         考点3药品质量公告

1、药品质量公告的定义

药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
 

2、药品质量公告的作用

药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。

(1)指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用,防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,实施对药品质量的后续跟踪管理。

(2)向全社会公布药品质量的信息,及时使社会公众了解药品质量的状况,引起公众对药品质量的关注与重视,增强自我保护意识,从而保障公众的健康权益。

(3)使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享,以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管。

(4)起到了对药品生产企业有效的警示作用,促进药品生产企业不断提高药品质量。
 

3、质量公告的发布权限

(1)国家药品质量公告:①根据药品质量状况及时或定期发布。②对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。③对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

(2)省药品质量公告的发布:①由各省级药品监督管理部门自行规定。②省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
 

4、质量公告的发布内容

(1)药品质量公告应当包括:抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

(2)药品质量公告的重点:不符合国家药品标准的药品品种。

(3)内容真实性:①国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。②省级药品质量公告发布前,由省级药品监督管理部门组织核实;涉及外省不合格药品的,应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。③公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
提示

药品公告制度与药品抽查检验密切联系,注意将两者结合学习。


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