1、药品安全法律责任的界定

（1）界定：药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

（2）构成要件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
 

2、药品安全法律责任

（1）药品安全刑事责任：①构成犯罪；②具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种制裁手段；③表现为各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。

实现刑事责任的方式是刑罚，刑罚分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。

（2）药品安全民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

（3）药品安全行政责任。

①行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、 罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

②行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
提示

1、药品安全法律责任的3大种类，包括刑事、民事和行政责任。

2、行政责任主要包括行政处罚和行政处分2种。
 

更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香

提示

1、要注意假药和劣药的区别。

2、要注意假药和劣药认定中的其他情形。
 

②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿；⑤或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

提示

1、产销假劣药的行政责任要对比记忆，注意相同点。

2、假药从重处罚的情节除了特殊药品的区别外，其他类似。
 

                                考点3生产销售假、劣药的刑事责任

1、生产、销售假药的刑罚

（1）一般：处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的：处 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

（3） 致人死亡或者有其他特别严重情节的：处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
 

2、生产、销售假药刑事责任的认定

（1）“对人体健康造成严重危害”的：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

（2）有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有前文中应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

（3）有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额50万元以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有前文中应当酌情从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

（4）应当认定为“生产”假药（以生产销售假药为目的）：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③印制包装材料、标签、说明书的行为。

（5）应当认定为“销售”假药：对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。
 

3、生产、销售假药刑罚的适用

（1）量刑：①单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金；②并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

（2） 从重处罚的7种情形：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

（3）从重处罚：判处生产、销售金额2倍以上的罚金。
 

4、生产、销售劣药的刑罚

（1）对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。

（2） 后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。（无死刑一说）
 

5、生产、销售劣药的认定

（1）“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

（2）“后果特别严重”：①致人死亡；②致人重度残疾的；③造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；⑤造成１０人以上轻伤的；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

（3）应当认定为“生产”劣药（以生产、销售劣药为目的）：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③印制包装材料、标签、说明书的行为。

（4）应当认定为“销售”劣药：对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。
 

6、生产、销售劣药刑罚的适用

（1）生产、销售劣药罪与生产、销售伪劣产品罪：在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪，其立案标准为：①伪劣产品销售金额5万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的；③伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的。

（2）从重处罚的7种情形：基本同“生产、销售的假药”，只是把“假”字换成“劣”字。①生产、销售的劣药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的劣药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
 

7、其他

明知（知道或者应当知道）他人生产、销售假药、劣药，以共犯论处（对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上）的情形。

（1）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件。

（2）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的。

（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的。

（4）提供广告宣传等帮助行为的。
提示

1、刑事责任从重处罚的7种情形：假药与劣药基本相同，仅将“生产、销售假药”中的“假”字换成“劣”字即可。

2、刑事责任中与行政责任的从重处罚不尽相同，需要辨析。
 

                                第三节违反药品监督管理规定的法律责任
                                    考点1无证生产、经营的法律责任

1、无证生产、经营药品的界定：未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品。
 

2、基本处罚规定：①依法取缔；②没收违法药品和违法所得；③并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。
 

3、其他按照无证生产、经营处罚的情形：

（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品；或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。

（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，且仍从事药品生产经营活动的。
 

4、从无证企业购入药品：①没收违法购进的药品；②并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；③没收违法所得；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
提示

1、理解“从无证企业购入药品时”，要注意分清哪些是合法渠道，哪些是非法渠道。注意有证不一定就合法，生产方式、经营范围也都应该合法才行。

2、没有实施批准文号管理的中药材的进货渠道是个例外，可以不从具有生产、经营资格的企业或个人手中采购。
 

（1）给予警告，责令限期改正。
（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款。

提示
     注意处罚中给予警告、限期改正中期限的确定应该合理，至少能让处罚对象在规定时间内有可能完成改正。
 

明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的：①吊销《药品

提示
     伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件其实包含5种违法手段、3种许可证以及3种证明文件。
 

理人给予的财物或者其他利益的，①由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；②对

提示

1、药品商业贿赂行为的处罚（罚款）机构为工商行政管理部门，不是药品监督管理部门。

2、工商行政管理部门可以吊销营业执照，药品监督管理部门只允许吊销许可证。

3、医疗机构的工作人员由卫生行政部门或者本单位给予处罚。
 

（1）3种违规情形：同药品经营企业。
（2）处罚机构：所在地卫生行政部门。
（3）处罚措施：①给予警告；②责令限期改

提示

1、不良反应违规情形中，生产企业必须有专职人员，而经营企业可以兼职。

2、注意不良反应事宜职能权限的划分：医疗机构与药品企业的监管部门不同，前者为卫计委，后者为药品监督管理部门。药品监督管理部门发现医疗机构有违法行为时，应当移交同级卫生行政部门处理。

品监督管理部门开展调查的；③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进

提示
履行召回义务对企业也是有积极影响的，有利于企业树立负责的形象。
 

4、违反药品标识管理规定的法律责任
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反

提示
     在对各种违法行为处罚的规定中，有很多规定是裁量性规定，即按照违法行为的严重性确定处罚幅度，应对处罚幅度仔细梳理，对比记忆。


提示
麻黄碱也称麻黄素，属于易制类化学毒品。我国刑法规定：走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。这是与普通药品不同的，足以见其严格性。

2、处罚措施：①应没收其全部毒性药品；② 并给予警告或按照非法所得的5～10倍罚款；③情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
提示

1、擅自生产、收购、经营毒性药品的，不仅有单位，还有个人。

2、解答违反毒性药品管理规定的问题，还应与常见毒性药品目录具体品种相联系。
 

考点1违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任

1、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
 

2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
 

       依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。

提示
2017年新加内容,需要关注。