泰州永创教育会连续给大家分享2017年执业药师药事管理与法规的知识点。让大家养成学习好习惯！欢迎大家给予建议！

考点1执业药师制度的内涵及管理部门

1、执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2、配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

3、《执业药师资格证书》的适用范围：在全国范围内有效。无有效期限制。

4、执业药师资格制度的主要负责部门： 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、 组织协调、 资格考试、 注册登记和监督管理工作。其职责有分工。

5、国家食品药品监督管理总局主要职责：①组织拟定考试科目；②组织拟定考试大纲；③编写培训教材；④建立试题库及考试命题工作；⑤指导注册登记工作；⑥指导监督管理工作。

6、人力资源和社会保障部主要职责：①审定考试科目；②审定考试大纲；③审定试题；④会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督指导；⑤会同国家食品药品监督管理总局确定合格标准。

提示

     1、执业药师定义中“考试合格——资格证书——注册登记——执业单位——药技人员”，缺一不可。

     2、凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。注意：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位。

      3、《执业药师资格证书》与大学学历证书一样，无有效期限制，不要与《执业药师注册证》的3年有效期混淆。

     4、人力资源和社会保障部与食品药品监督管理总局负责全国执业药师资格制度的相关工作。不是仅仅只有药品监督管理部门。

考点3执业药师注册管理

      1、注册制度：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。注意：《执业药师资格证书》仅为“资质证”，而《执业药师注册证》方为“上岗证”。
 

      2、注册管理机构：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
 

      3、注册要求：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地省级执业药师注册机构进行注册。

（1）执业类别：药学与中药学类。

（2）执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

（3）执业地区：省、自治区、直辖市。

（4）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。①执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；②注册为零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）；③注册的执业单位应当明确到总部或门店；④执业药师应当在其注册的执业单位执业。
 

4、注册条件

（1）申请注册的4个必备条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德（品行）；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（体健）；④经执业单位同意（有执业单位）。

（2）不予注册的4种情形：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的（有前科）；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的（有执业污点）；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括身体不允许）。比如，甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
 

5、申请注册的4种情况：首次注册、再次注册、变更注册与注销注册。

（1）首次注册：①取得资格证书1年内申请，需要4个必备条件；②取得资格证书1年后申请，需要“4个必备条件+继续教育学分证明”。

（2）再次注册：距离3年时限差3个月内，需办理再次注册手续。①不变更执业单位：需要“4个必备条件+继续教育学分证明”；②变更执业单位：取得资格证书1年后申请，需要“4个必备条件+继续教育学分证明+新执业单位合法开业证明”。

（3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更后，有效期不变。

（4）注销注册：注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。 注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
 

6、证书：①《执业药师资格证书》，省级药品监督管理部门在注册情况栏内加盖注册专用章；②《执业药师注册证》， 执业单位所在地省级药品监督管理部门发给，报国家药品监督管理部门备案。
 

7、有效期：执业药师注册有效期为 3年。

 

提示

     1、持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

     2、执业药师申请注册的4个必备条件：①有资格证书；②法纪品行；③体健；④单位。

     3、申请注册的4种情况：首次注册、再次注册、变更注册与注销注册。要注意区分条件。
 

考点4执业药师的职责

1、主要职责：保障药品质量与指导合理用药。
2、具体职责
（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反有关《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

考点5执业药师继续教育

1、继续教育管理：①国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容；②各省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作；③执业药师继续教育管理由中国药师协会（原名：中国执业药师协会）承担；④《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理总局统一印制；⑤《执业药师继续教育登记证书》全国有效，该登记证书是再次注册的必备证明。
 

2、执业药师继续教育内容要求：必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、 针对性、 实用性和先进性。
 

3、执业药师继续教育的具体内容：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件——法；②职业道德准则、职业素养和执业规范——德；③药物合理使用的技术规范；④常见病症的诊疗指南；⑤药物治疗管理与公众健康管理；⑥与执业相关的多学科知识与进展；⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；⑧药学服务信息技术应用知识等。
 

4、形式：继续教育形式体现有效、 方便、 经济的原则，可采取面授、 网授、 函授等多种方式进行，积极探索网络化培训方式。
 

5、执业药师继续教育学分的管理

    执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。 登记内容主要包括：继续教育内容、 形式、 考核结果、 学分数、 施教机构等信息。

     执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于 15学分的继续教育学习。执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效。

 

提示

   1、执业药师继续教育实行登记制度。要注意区分执业药师的3项制度：执业资格考试制度；执业注册制度；继续教育登记制度。

     2、《执业药师继续教育登记证书》全国有效，该登记证书是再次注册的必备证明。《执业药师资格证书》《执业药师注册证》《执业药师继续教育登记证书》，这3个证书的有效范围与有效期要注意区分。

3、要注意区分不同部门在执业药师继续教育中的职责分工。